Medical Device Regulation
Medical Device Regulation
Ihr Medizinprodukt, unser Auftrag
Das Regulatory Affairs Management für Medizinprodukte ist ein komplexer Prozess, der die Einhaltung von Vorschriften und Standards sicherstellt. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, den Weg durch den regulatorischen Dschungel erfolgreich zu meistern. Von der Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bis hin zur Überwachung von Vorschriften – wir sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte stets den aktuellen Standards entsprechen. Vertrauen Sie auf unsere Fachkenntnis, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten und die gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten. Gemeinsam gehen wir den Weg zur Compliance und zum Erfolg.
Leistungen
Gemeinsam werden wir eine umfassende Bedarfsanalyse durchführen, um deine individuellen Anforderungen zu ermitteln. Anschließend stehen dir meine vielfältigen Leistungen zur Auswahl, die am besten zu deinen Bedürfnissen passen. Ich stehe dir dabei zur Seite und unterstütze dich bei der optimalen Gestaltung deiner Lösungen.
- Beratung zur Qualifizierung und Klassifizierung potentieller Medizinprodukte
- Formulierung der Zweckbestimmung
- Aufbau eines schlanken und effizienten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Erstellung der Technischen Dokumentation (Software-Akte, Risikomanagement-Akte, Usability-Akte) zusammen technisches Fachpersonal der sciendis GmbH.
- Agieren als Person Responsible for Regulatory Affairs (PRRC; Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
- externer QM-Beauftragter und RA-Manager
- Dokumentenreviews
- individuelle Seminare/Workshops
